A Administración de Alimentos e Medicamentos estadounidense (en inglés: Food and Drug Administration, FDA)[1][2] é unha axencia federal do goberno dos Estados Unidos responsable da regulación de alimentos (tanto para persoas coma para animais), medicamentos (humanos e veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (para humanos e animais), produtos biolóxicos e derivados sanguíneos.
A Administración de Alimentos e Medicamentos é unha división do Departamento de Saúde e Servizos Humanos, o cal é á súa vez un dos 15 departamentos (ministerios) do goberno dos Estados Unidos. A FDA está dividida en 6 centros maiores:
CBER (Centro de Avaliación Biolóxica e Investigación)
CDRH (Centro de Aparatos e Saúde Radiolóxica)
CDER (Centro de Investigación e Avaliación de Medicamentos)
CFSAN (Centro de Seguridade de Alimentos e Nutrición Aplicada)
CVM (Centro de Medicina Veterinaria)
CTP (Centro de Produtos de Tabaco) .
Cada un destes centros ten a súa propia orixe e historia; o centro científico máis antigo, o CBER, ocúpase da regulación dos produtos sanguíneos, vacinas e, ultimamente, tratamentos con células nai e terapias xénicas. O CDER regula os medicamentos para humanos e adoita considerarse o centro máis importante.
O mandato supremo da FDA é regular a multitude de produtos medicinais de maneira que se garanta a seguridade dos consumidores estadounidenses e a efectividade dos medicamentos comercializados. O orzamento da FDA para aprobar, etiquetar e controlar medicamentos é duns 290millóns de dólares ao ano. Os "Equipos de Revisión" empregan arredor de 1900 traballadores que avalían os novos medicamentos. O "Equipo de Seguridade" conta con 72 empregados para determinar se un novo medicamento é inseguro ou presenta riscos non declarados na ficha técnica do produto. O Equipo de Seguridade controla os efectos de máis de 3000 medicamentos que se venden con receita sobre unha poboación de 200 millones de persoas cun orzamento de 15 millóns de dólares.
A FDA esixe que cada novo medicamento se avalíe a través dunha serie sucesiva de 4 fases de ensaios clínicos, sendo a fase 3 a máis extensa, e na que se realizan probas en 1000 a 3000 pacientes.
Un aspecto da súa xurisprudencia sobre alimentos é a regulación do contido sobre indicacións sanitarias nas etiquetas dos alimentos. Porén, debido a que a regulación do contido das etiquetas ten relación coa Primeira Emenda á Constitución dos Estados Unidos, a FDA debe equilibrar as preocupacións sobre a saúde pública co dereito á liberdade de expresión. Porén, certos alimentos (como fórmulas infantís ou alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiais, dado que son consumidos por poboacións altamente vulnerables e, por iso, son vixilados máis estritamente que a maioría dos suplementos alimenticios.
De acordo coa Small Business Guide to FDA: "Calquera persoa pode solicitar ou requirir á FDA novas políticas ou o cambio das mesmas segundo as políticas da 21 CFR (Código de Regulacións Federais) Parte 10.30". Esta política denomínase Petición Cidadá, a cal é un método utilizado para cuestionar, impugnar ou rexeitar aprobacións específicas da FDA.
A revista "FDA Consumer" empezou a publicarse en 1989 para difundir información de como mellorar e manterse san.
1906: Theodore Roosevelt durante a súa presidencia asina a Lei de Pureza dos alimentos e os Medicamentos que autoriza ao goberno federal a inspeccionar as empresas de alimentación e obriga aos fabricantes a especificar a lista de ingredientes. Esta decisión debeuse a unha novela de Upton Sinclair "The Jungle" que trata sobre as condicións de traballo na industria do empaquetado de carne de Chicago.
1927: A "Oficina de Química" reorganízase en dúas entidades. As funcións regulatorias se asignan á "Food, Drug and Insecticide Administration" (Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas) e as non regulatorias ao "Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Química e Solos).
1930: O nome "Food, Drug and Insecticide Administration" abréviase a "Food and Drug Administration" (FDA) (Administración de Alimentos e Medicamentos) segundo a Lei de Adecuacións Agrícolas (Agricultural Appropriations Act).
1938: Morren máis de 100 persoas despois de tomaren un elíxir sulfanilamida con sabor a framboesa, o cal fora introducido no mercado pola S.E. Massengill Company sen facer as probas correspondentes. Arredor do 70% do elixir era dietilenglicol, un produto altamente tóxico. Como consecuencia do escándalo e protesta públicos promulgouse a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos Estados Unidos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, a cal daba poder á FDA de examinar todos os novos medicamentos antes de seren introducidos no mercado interestatal.
1962: Apróbase polo Congreso a Emenda Kefauver-Harris, que introducía "límites máis estritos para as probas e a distribución de novos medicamentos",[3] para evitar problemas semellantes aos producidos pola talidomida. A emenda recoñeceu tamén, por vez primeira, que "a eficacia debería establecerse antes da súa comercialización".[4] A doutora Frances Oldham Kelsey, revisora da FDA que bloqueou a saída ao mercado da talidomida nos Estados Unidos, desempeñou un papel clave na elaboración e aplicación das emendas.[5]
1990: A FDA promulga as regulacións que prohiben os "regalos de valor substancial" aos doutores por parte das compañías farmacéuticas. Regalos menores (comidas, viáticos e viaxes) non foron prohibidos.
1992: O Congreso promulga unha nova lei que creará un proceso de aprobación máis rápido para legalizar novos fármacos. A FDA debe contratar máis investigadores e acelerar as revisións sen sacrificar as probas e estudos axeitados. A industria farmacéutica debe pagar taxas por cada solicitude de estudo de novos fármacos. Ao medicamento outórgaselle un status de "aprobación pola vía rápida" ("fast-track" en inglés) se satisfai necesidades médicas non cubertas polos medicamentos existentes. O tempo de aprobación diminuíu de 30 a 12 meses, como media. O 60% dos novos fármacos entran no mercado dos Estados Unidos antes que en calquera outro país. Antes de ser aprobada esta lei, cando o proceso de aprobación era máis lento, noutros países comercializábanse primeiro un maior número de fármacos novos.
1995: Asígnase á FDA o sitio que ocupaba anteriormente o Naval Ordnance Laboratory en White Oak, Maryland, para que sexan as súas oficinas xerais.[6] Porén, reducións no orzamento da FDA atrasaron a mudanza de moitas das súas oficinas.
1997: A FDA alixeira as restricións sobre publicidade comercial. Permítese que as compañías farmacéuticas destinen menos tempo á descrición de riscos e efecto secundarios nos anuncios publicitarios de televisión. O aumento dos anuncios de televisión para medicamentos tivo como resultado un grande aumento na venda de medicamentos durante os seguintes meses.
↑FDA.gov (Administración de Alimentos e Medicamentos), consultado o 20 de outubro de 2010.
↑"FDA.gov (Administración de Medicamentos y Alimentos). Consultado o 20 de outubro de 2010.
↑Simpson, Joanne Cavanaugh (setembro de 2001). "Pregnant Pause". Johns Hopkins Magazine(en inglés)53 (4). Arquivado dende o orixinal o 10 de novembro de 2012. Consultado o 2 de abril de 2010.
.jpg?lang=gl)
