医療機関との共同事業で治験リクルート支援に成功した実績が論文になりました
私たちがずっと実現したかったことが、ようやく報告できる形になりました
「がんの患者さん一人ひとりに、本来あるはずの治療選択肢を届けたい」。その一心で、CLINIALは一国内医療機関と共同で「治験候補患者リクルートシステム」の開発と現場への実装に取り組んできました。検査の後で行き場を失う患者さんと、必要な患者さんに届かない治験。その断絶を、データと現場の力で埋める。それは創業以来の私たちの願いでした。
その成果がこのたび、医学雑誌『薬理と治療』2026年8月号に論文として掲載されました（大道悠河・水野孝昭「治験候補患者リクルートシステムの開発と実装」）。試行錯誤を重ねてきた日々が第三者の評価を経て学術的な成果として認められたことは、私たちにとって何よりの励みです。ようやく皆さんに、胸を張って報告できる日が来ました。
この記事では、論文の内容をできるだけ平易な言葉で噛み砕きながら、「私たちがなぜこの課題に向き合い、何をして、どんな成果が出たのか」をご紹介します。
背景：検査を受けても、薬にたどり着けない「7.8%の壁」
近年のがん治療は「がんゲノム医療」の時代です。患者さんのがんの遺伝子を網羅的に調べる「がん遺伝子パネル検査」が2019年に保険適用となり、一人ひとりの遺伝子変化に合った分子標的薬を選ぶ個別化治療が標準になりつつあります。
しかし、ここに大きな壁があります。厚生労働省の資料によると、がん遺伝子パネル検査を実施した患者さんのうち、専門家会議（エキスパートパネル）で推奨された薬剤が**実際に投与された割合は7.8%（2023年1月〜12月）**にとどまっています。
論文が指摘するように、保険診療として利用できる薬剤はごく限られており、多くの患者さんは治験を通じてはじめてその恩恵を受けられるのが現状です。そうした薬に届くための現実的な道が「治験への参加」です。ところが、治験の適格基準（どんな患者さんが参加できるかという条件）は非常に専門的で、一般に公開されていない情報も多くあります。治験を実施していない病院の医師や、患者さん自身が正しい情報にたどり着くことは困難です。
つまり、**治験の実施側から能動的に「あなたに合う治験があります」と届けにいかない限り、この格差は埋まらない、**これが私たちの出発点でした。
やったこと：病院のデータとCliniCONNECT®をつなぐ
共同事業を行なった国内医療機関には、電子カルテや各部門システムの診療データを一元的に蓄積する「院内統合データベース」があります。私たちはこのデータ資産と、CLINIALの医療データ収集・分析基盤「CliniCONNECT®」を連携させ、次のような仕組みを現場に実装しました。
週次の診療科カンファレンスに参加し、治験ごとの「本当に欲しい患者像」を医師から直接聴取
CliniCONNECT®で院内データを横断検索し、適格基準に合う候補患者リストを抽出
臨床的な文脈を踏まえて人の目でさらに絞り込み、「本当に提案すべき患者さん」だけを医師やCRC（治験コーディネーター）へ報告
技術面では、前日までの患者情報を夜間に自動でサーバーへ移行するバッチ処理を整備し、「実質、前日時点の最新データ」で検索できる環境を確保しました。カンファレンスでの議論にその場で応えられる速さです。
結果
2025年11月から2026年2月の期間で評価しました。3か月以内に通院歴のある患者さん（通院中の患者さん）は、病院全体で約2万人でした。このうち肺癌（2,265例）・大腸癌（1,560例）・胃癌（1,002例）の3がん種、合計4,827例をスクリーニングしました。
段階 患者数 スクリーニング対象 4,827例 第I相治験の候補として同定 75例 主治医へ治験を提案 19例 先端医療科外来を受診 8例 組入れカンファレンスで検討 8例 治験枠の割り当て 7例（前治療の有害事象のため提案に至らなかった1例を除く） 治験の同意取得 7例（全例）
ここで重要なのは、従来のやり方との比較です。同じ時期に、従来の紹介経路（受動的な紹介）でカンファレンスに挙がった70例と比べると、
治験枠の割り当て率：本事業は検討8例中7例（87.5%）、従来の紹介経路は検討70例中35例（50.0%）
同意取得：本事業は7例全例（従来の紹介経路は35例中31例）
従来の紹介経路の31例と比べて、本事業で7例の追加→22.6%の同意取得数増加
つまり、少数例の比較ではありますが、CliniCONNECT®を活用した本事業から紹介した患者さんは治験につながる可能性が比較的高い傾向がうかがえます。
考察
従来の「待ち」のリクルートでは、「紹介されたものの、治験の空き枠がない」「適格基準に合わない」というミスマッチが一定数生じていました。私たちの仕組みは、院内の診療データと実施中治験の空き枠・適格基準をCliniCONNECT®というシステム上で突合し、適格条件を確認した上で提案するため、紹介時点での適合可能性が比較的高くなると考えています。
これは3者すべてにとって合理的です。
患者さん：治験という治療選択肢にたどり着きやすくなる
製薬企業・病院：貴重な治験枠を無駄なく適正に活用しやすくなる
紹介元の医師：紹介した患者さんの治験参加につながりやすくなる
さらに、各段階の患者数を定量的に可視化できたこと自体が価値です。逆に言えば「この治験の対象患者は院内に十分いない」ことを早期に数字で示せるため、治験のフィージビリティの判断材料としても製薬企業に貢献できます。
限界とこれから
この成果はあくまで単一施設・3ヶ月・少数例のProof of Conceptであり、過度な一般化はできません。また、希少がんや希少な遺伝子変異を対象とする治験では、この期間内にリクルートには至りませんでした。こうした領域では、長期的な候補患者の追跡と、複数施設のネットワーク化が不可欠です。
本事業はまだ始まったばかりで、運用はやや保守的であったことも念頭に置く必要があります。各段階で生じる脱落（主治医の方針、患者さんの意思、外来枠の制約など）を減らすには、システムの精度だけでなく、患者さんへ早期の段階から治験を案内することや院内各部門との情報共有プロセスの洗練を含めた、各病院の臨床フローに合わせた運用設計が鍵になります。これはまさに、腫瘍内科医が創業したCLINIALが最も得意とする、「現場の知見」と「データ基盤」の掛け合わせです。
おわりに
日本は今、国際共同治験の参加国として選ばれにくくなり、「ドラッグロス」が深刻化しています。この流れを変えるには、着実に症例を集積し、その成果を国際社会に示していくこと、すなわち「治験実施力」の証明が必要です。
今回の共同事業は、その第一歩となる実証です。CLINIALはCliniCONNECT®を軸に、製薬企業・CROの皆様の治験リクルートとフィージビリティ評価を、リアルな診療データで支援します。日本の患者さんに新しい治療選択肢を届けるために、ぜひご相談ください。
論文情報：大道悠河, 水野孝昭. "治験候補患者リクルートシステムの開発と実装". Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）. 2026;54(8):535-8. ライフサイエンス出版
コラム 学術誌『薬理と治療』に掲載「治験候補患者リクルートシステムの開発と実装」
1. はじめに
分子標的治療薬の開発によりがん患者の予後は飛躍的に改善し、個々の遺伝子変化に基づく個別化治療が標準となった。がん遺伝子パネル検査は2019年に保険適用され、がんゲノム医療は診療プロセスに組み込まれている。一方、分子標的薬はがん種・遺伝子変異ごとに細分化されて開発されるため数が膨大であり、希少なフラクションを対象とするため第III相試験を経ずに承認されるケースも増え、比較的短期間の第I・II相国際共同治験を経て上市されることも多い。
しかし日本は、市場規模の相対的縮小や治験実施体制の非効率性を背景に、国際共同治験の参加国として選ばれにくい状況が指摘され、深刻なドラッグロスが生じている。最先端治療へのアクセス断絶は個々の患者の不利益にとどまらず、日本の研究開発力の地盤沈下という国家的損失に直結する。この流れを変えるには、合理的で迅速な治験実施体制を整え、着実に症例を集積し、その成果を国際社会へ示すことが不可欠である。
また、厚生労働省の公開資料によれば、がん遺伝子パネル検査を実施した患者のうち、エキスパートパネルで推奨された薬剤が実際に投与されたのは7.8%（2023年1月〜12月）にとどまる。保険診療で使える薬剤はごく限られ、多くの患者は治験を通じてはじめてその恩恵を受けられるのが現状である。しかし治験の適格基準・除外基準は専門性が高く、情報の多くは秘匿性の観点から公開されないため、治験実施施設以外の医療者や患者自身が正しい情報を得ることは困難である。したがって、治験実施側が能動的に候補患者や主治医へ情報を届ける姿勢こそが、アクセス格差を埋める鍵となる。
2. システムの概要と導入経緯
共同事業を行なった国内医療機関には、電子カルテおよび各部門システムが生成する診療情報を一元的に収集・管理する院内統合データベースが整備されていた。この資産を診療支援に転用し、患者一人ひとりの病態に適した治験を能動的に提案することで治験を促進することが本取り組みの主眼である。併せて、院内の治験候補患者の総数・同定数、治験契約達成までの速度と達成率、医師ごとの貢献度といった業務指標の可視化・解析も、業務改善と病院経営の両面から重要と位置づけられた。
導入にあたっては、CLINIALが開発・提供する治験候補患者検索システムCliniCONNECT®を用い、共同研究医療機関の運用実態に合わせて稼働させた。院内統合データベースとCliniCONNECT®を連携させることで、蓄積された診療データを横断的に検索し、治験ごとの適格基準に照らした候補患者の抽出が可能な環境を構築した。
3. 運用の実際
システム稼働後は、毎週開催される診療科カンファレンス等から治験情報を得て、患者選択上の優先事項を直接聴取した。得られたニーズをもとにCliniCONNECT®上で候補患者リストを抽出し、臨床的文脈を踏まえたうえで真に提案すべき患者を絞り込み、医師やCRCへ報告する一連のサイクルを確立した。技術的基盤として、前日までの患者情報が夜間バッチ処理によってサーバーへ自動移行される仕組みを整備し、実質的に前日時点の最新情報をリアルタイムに近い形で検索できる環境を確保した。
4. 治験候補患者検索の成果
2025年11月から2026年2月の支援結果を評価した。通院中患者（3ヶ月以内に通院歴のある患者）は病院全体で概ね約20,000例。このうち非小細胞肺癌を含む肺癌が2,265例、結腸直腸癌が1,560例、胃癌が1,002例であり、3がん種のみで通院中患者全体のおよそ4分の1を占めた。これら4,827例をスクリーニングした結果、先端医療科における主に固形がん対象の第I相治験候補に短期的になりうる患者として75例を同定し、19例について主治医への治験提案を実施、8例が先端医療科の治験分担医師の外来を受診し、8例が組み入れカンファレンスの検討対象となった。一方、希少がんや希少フラクションを対象とする適格基準の厳しい治験では、検索期間内の紹介には至らず、長期的な候補患者同定の努力と多施設のネットワーク化が重要であることが示唆された。
介入群と既存経路との比較
支援期間と同じ3ヶ月の時期を揃えて比較した。既存の方法（院内外からの受動的紹介）で新たにカンファリストに挙げられた70例に対し、本事業の能動的リクルートでは8例が検討された。治験枠の割り当て率は、本事業経由が8例中7例（87.5%）であったのに対し、既存経路は70例中35例（50.0%）にとどまり、明らかな差が認められた。同意取得は本事業が7例全例、既存経路は35例中31例であり、本事業のリクルート7例と既存の31例を比較すると、院内からの治験組み入れ患者数の22.6%の増加に寄与したといえる。枠割当後の経過でも、本事業群は7例中1例が患者希望により参加見送りとなった以外は良好で、既存経路の31例中27例の登録と比較しても高い達成率を示した。能動的リクルートで同定された患者は治験参加への適性が高い傾向にあり、単なる候補者数の増加にとどまらない質的寄与の可能性が示された。
5. 考察
受動的紹介では、紹介時点で実施中治験の空き枠や適格基準との照会が十分でなく「治験分担医師に紹介されたが、入れない」症例が一定数生じる。本事業では院内の診療情報と実施中治験の空き枠・適格基準をシステム上で突合したうえで提案するため、紹介時点での適合可能性が相対的に高くなると解釈できる。これは、患者にとっての「治験という治療選択肢への到達性」、治験依頼者・実施施設にとっての「治験枠の適正な活用」、紹介元医師にとっての「紹介に見合う治験到達性」という三者の合理性に同時に寄与しうる。
また、4,827例の母集団から75例同定・19例提案・8例受診・7例のカンファ到達という各段階を定量的に把握できた。本事業は始まったばかりで保守的な運用であったことは考慮すべきであるが、各段階では主治医の治療方針・患者の意思決定・外来枠の物理的制約など複数要因による脱落が生じており、同定数から登録率を高めるには、システムの精度向上のみならず、早期段階からの患者への治験案内や院内の情報共有プロセスの洗練など、各病院の臨床フローや患者層に合った運用設計が重要である。
本検討は単施設・短期間・少数例のPoC（概念検証）であり、結果の外挿には慎重を期すべきであるが、日本において治験候補患者を可視化し能動的に充足する枠組みを示した点で意義がある。同時に、特定治験の対象患者が院内に十分存在しないことを早期かつ定量的に示せる副次的価値は、治験依頼者の適切な治験運営にも資する。
